Cijepljenje BCG cjepivom u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage, a HALMED poručuje da je riječ o mjeri predostrožnosti
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je o obustavi distribucije i primjene svih serija BCG cjepiva zbog sumnje u moguću neispravnost u kakvoći.
Riječ je o BCG cjepivu protiv težih oblika tuberkuloze, koje se primjenjuje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života. Obustava je uvedena kao mjera predostrožnosti, a bit će na snazi do završetka istrage.
Četiri prijave sumnje na osteomijelitis tijekom 2026. godine
HALMED navodi kako je tijekom ove godine zaprimio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene navedenog cjepiva. Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je, kako navode, manja vjerojatnost da je riječ o pogrešci pri cijepljenju.
U razdoblju od 2005. do 2025. godine zaprimljena je jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG cjepivima. Zbog povećanog broja prijava tijekom 2026. godine postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo pritom ocjenjuje da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze, zbog čega, kako navode, privremena obustava cijepljenja do završetka istrage neće ugroziti zdravlje djece.
Što je osteomijelitis?
Osteomijelitis nakon BCG cijepljenja rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis, prisutan u cjepivu. Riječ je o očekivanoj nuspojavi ovog cjepiva.
Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebra. Simptomi uključuju bol, oteklinu i smanjenu pokretljivost uda, postupno se pogoršavaju i najčešće zahvaćaju samo jednu kost.
Simptomi se mogu pojaviti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave navedenih simptoma potrebno je javiti se liječniku.
Lokalna reakcija nakon BCG cjepiva nije isto što i osteomijelitis
HALMED posebno ističe da osteomijelitis treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije na mjestu primjene cjepiva.
Takva se reakcija javlja unutar dva do tri tjedna u obliku crvenila i male otekline ili izbočine, koja može prijeći u ranicu na koži. Cijeljenje ranice može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka.
Riječ je o očekivanoj reakciji na BCG cjepivo, odnosno znaku uspješnog cijepljenja.
Cijepljenje u rodilištima do daljnjega se neće provoditi
Predmetno cjepivo BCG Vaccine, freeze dried, amp. 20×20 doza + otapalo, proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. iz Sofije u Bugarskoj, nabavlja se temeljem suglasnosti za interventni unos jer nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Cjepivo je dio programa obveznog cijepljenja u Hrvatskoj.
Budući da trenutno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, cijepljenje BCG cjepivom u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.
HALMED navodi da će javnost biti pravovremeno obaviještena o mogućem nastavku cijepljenja ovim ili drugim BCG cjepivom.
HALMED-ovo priopćenje
Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), tvrtka Medical Intertrade d.o.o., distributer lijeka BCG Vaccine, freeze dried, amp.20×20 doza+otapalo, proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd., Bul. Yanko Sakazov, Sofija, Bugarska, provodi obustavu distribucije i primjene svih serija navedenog lijeka.
BCG cjepivo je živo atenuirano cjepivo protiv težih oblika tuberkuloze koje se primjenjuje odmah po rođenju ili u prvim mjesecima djetetova života.
Distribucija i primjena predmetnog cjepiva obustavljaju se kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje na neispravnost u kakvoći koja je postavljena slijedom praćenja prijava sumnji na nuspojave. Mjera obustave distribucije i primjene predmetnog cjepiva bit će na snazi do završetka istrage.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo ocjenjuje da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik obolijevanja od tuberkuloze, stoga zbog predmetne obustave cijepljenja, do završetka istrage, zdravlje djece neće biti ugroženo.
HALMED je u ovoj godini zaprimio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene navedenog cjepiva. Cjepiva su primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost da se radi o pogrešci pri cijepljenju.
S obzirom na broj zaprimljenih prijava tijekom 2026. godine u odnosu na razdoblje od 2005. do 2025. godine kada je zaprimljena jedna prijava sumnje na istu nuspojavu uzrokovanu BCG cjepivima, postavljena je sumnja na moguću neispravnost u kakvoći lijeka.
Osteomijelitis nakon BCG cjepiva rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis koja je prisutna u cjepivu te je očekivana nuspojava ovog cjepiva.
Infekcija najčešće zahvaća duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih udova, prsnu kost ili rebrene kosti. Simptomi uključuju bol i oteklinu te smanjenu pokretljivost uda, postupno se pogoršavaju i najčešće zahvaćaju samo jednu kost.
Simptomi se mogu javiti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja, a najčešće nakon godinu dana. Uz pravodobno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave navedenih simptoma, potrebno je javiti se liječniku.
Navedenu nuspojavu potrebno je razlikovati od lokalne reakcije na mjestu primjene cjepiva koja se javlja unutar dva do tri tjedna u obliku crvenila i male otekline ili izbočine koja može prijeći u ranicu na koži. Cijeljenje ranice može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem malog ožiljka te se radi o očekivanoj reakciji na BCG cjepivo, odnosno znaku uspješnog cijepljenja.
Predmetno cjepivo BCG Vaccine, freeze dried, amp.20×20 doza+otapalo nabavlja se temeljem suglasnosti za interventni unos, s obzirom na to da nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a dio je programa obveznog cijepljenja u RH.
Budući da nema drugog dostupnog BCG cjepiva za primjenu u novorođenačkoj dobi, cijepljenje BCG cjepivom u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage. U slučaju mogućeg nastavka cijepljenja ovim ili drugim BCG cjepivom, javnost će biti pravovremeno obaviještena.
Izvor: n1info.hr
📲 Najbrže informacije – pratite nas na Facebooku, Instagramu i TikToku!
Foto: magnific
