Nakon četiri sumnje na ozbiljnu nuspojavu BCG cjepiva kod male djece, HALMED je zatražio obustavu njegove primjene. HZJZ pojašnjava trebaju li djeca koja su već cijepljena na preglede, koji simptomi zahtijevaju pozornost i zašto trenutačno nema cijepljenja u rodilištima.
Nakon što je Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) 5. listopada 2026. objavila odluku o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd, Hrvatski zavod za javno zdravstvo objavio je odgovore na najvažnija pitanja roditelja.
Tijekom 2026. godine prijavljene su četiri sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis, upalu kosti ili koštane srži, kod male djece koja su prethodno primila BCG cjepivo istog proizvođača. Sva su djeca cijepljena tijekom 2024. i početkom 2025. godine.
Prema pojašnjenju HZJZ-a, tijekom prethodnih desetak godina nije zabilježen nijedan slučaj ove nuspojave, zbog čega četiri prijave u jednoj godini predstavljaju neočekivano visoku učestalost.
Cjepivo je primjenjivano u različitim zdravstvenim ustanovama, što smanjuje vjerojatnost da je riječ o pogrešci prilikom cijepljenja. U tom su razdoblju bile u upotrebi dvije serije cjepiva, a ukupno je primijenjeno oko 60.000 doza. Zbog povećane učestalosti nuspojave HALMED je zatražio obustavu primjene cjepiva tog proizvođača dok se ne provede izvanredna kontrola i utvrde mogući razlozi.
Trebaju li djeca koja su već cijepljena na pregled?
HZJZ poručuje da roditelji ne trebaju poduzimati posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptome. Sama činjenica da je dijete primilo predmetno cjepivo nije razlog za zabrinutost niti za provođenje dodatnih dijagnostičkih pretraga.
Roditelji trebaju obratiti pozornost na moguće simptome koji se mogu razvijati postupno, a uključuju:
- dugotrajniju ili postupnu pojavu otekline u području kosti ili zgloba
- bolnost ili osjetljivost na dodir
- ograničenje pokreta
- šepanje
- izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Bolest obično nije praćena visokom temperaturom ni izraženim općim simptomima, pa njezini prvi znakovi mogu proći nezapaženo.
Ako se pojavi neki od navedenih simptoma, potrebno je javiti se pedijatru i napomenuti da je dijete primilo BCG cjepivo. Liječnik će procijeniti postoji li potreba za dodatnom dijagnostikom.
Nisu potrebni preventivno snimanje ni dodatne pretrage
HZJZ naglašava da djeca koja su primila predmetno cjepivo, a nemaju simptome, ne trebaju preventivno rendgensko snimanje, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju ni druge dijagnostičke pretrage.
Osteomijelitis je rijetka, ali poznata nuspojava BCG cijepljenja. Ne očekuje se da će se pojaviti kod svakog cijepljenog djeteta, a preventivno snimanje zdravog djeteta ne bi moglo pouzdano isključiti mogućnost kasnije pojave bolesti. Naime, simptomi se mogu javiti i više mjeseci nakon cijepljenja.
Preporuka je stoga jednaka za svu djecu, neovisno o seriji cjepiva koju su primila: ako nemaju simptome, nisu potrebne posebne mjere, a u slučaju pojave sumnjivih znakova treba se obratiti pedijatru.
Dosad prijavljeni slučajevi povezani su sa serijama cjepiva 807-1 i 683-1. Međutim, HZJZ ističe da nuspojava nije vezana isključivo uz određenu seriju, cjepivo ili proizvođača. Podatak o seriji važan je za istragu moguće neispravnosti u kakvoći cjepiva, ali ne mijenja preporuke za postupanje s djetetom.
Simptomi se mogu pojaviti i nekoliko godina nakon cijepljenja
BCG osteitis odnosno osteomijelitis može se pojaviti nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon cijepljenja. Prema podacima HZJZ-a, prvi simptomi u prosjeku počinju oko godinu dana nakon cijepljenja, ali se bolest u početku često ne prepozna.
Riječ je o bolesti koja napreduje polako, bez nužno izraženih akutnih simptoma. Najčešće je zahvaćena jedna kost, a osnovni znakovi uključuju lokaliziranu oteklinu, osjetljivost na dodir ili šepanje. Tegobe se mogu postupno pogoršavati tijekom tjedana i mjeseci.
Ako se bolest ne prepozna i ne počne liječiti na vrijeme, mogu nastati trajne promjene na zahvaćenoj kosti, uključujući prestanak rasta kosti, ograničenu pokretljivost zgloba ili deformitet kralježnice.
Ipak, HZJZ navodi da se bolest uspješno liječi antituberkuloznim lijekovima, a u pojedinim slučajevima potreban je i manji kirurški zahvat. Ako se otkrije i liječenje započne u ranoj fazi, zahvaćena kost može se u potpunosti oporaviti bez trajnih posljedica.
Zašto je BCG cjepivo povučeno iz primjene?
BCG cjepivo primjenjuje se prvenstveno radi zaštite djece od teških, diseminiranih oblika tuberkuloze, poput milijarne tuberkuloze i tuberkuloznog meningitisa.
Prema većini epidemioloških istraživanja, očekivana učestalost BCG osteitisa odnosno osteomijelitisa iznosi između jednog i tri slučaja na milijun doza. Međutim, učestalost može varirati ovisno o proizvođaču, korištenom soju BCG-a i metodologiji istraživanja.
HZJZ navodi da se u ranijim dokumentima za cjepivo koje se primjenjuje u Hrvatskoj ova nuspojava nije navodila, dok se u posljednjoj objavljenoj verziji Sažetka opisa svojstava lijeka navodi učestalost od jednog slučaja na 1.000 do 10.000 doza.
Upravo je neočekivano visoka učestalost prijavljenih slučajeva u odnosu na dosadašnja iskustva bila razlog za pokretanje izvanredne kontrole cjepiva.
Novorođenčad se zasad neće cijepiti u rodilištima
Budući da Hrvatska trenutačno nema drugo BCG cjepivo za primjenu u novorođenačkoj dobi, djeca se do daljnjega neće cijepiti BCG-om u rodilištima.
HZJZ navodi da će javnost biti pravodobno obaviještena ako se steknu uvjeti za nastavak cijepljenja postojećim ili nekim drugim cjepivom.
Prema pojašnjenju Zavoda, trenutačna obustava ne predstavlja povećanje zdravstvenog rizika za djecu u Hrvatskoj, s obzirom na to da je rizik od obolijevanja od tuberkuloze već dulje vrijeme vrlo nizak.
Hrvatska je od 2017. godine zemlja niske incidencije tuberkuloze, s manje od deset oboljelih na 100.000 stanovnika. Od 2011. do 2025. godine zabilježeno je ukupno 5.508 oboljelih, a djeca mlađa od pet godina činila su 0,4 posto ukupnog broja, odnosno zabilježena je 21 prijava. HZJZ pritom navodi da u tom razdoblju nije zabilježen nijedan slučaj tuberkuloznog meningitisa u djece i adolescenata.
Glavni izvor zaraze za malu djecu obično su oboljeli ukućani koji se ne liječe i s kojima su djeca u bliskom kontaktu. Budući da se tuberkuloza u Hrvatskoj uglavnom rano otkriva i počinje liječiti, rizik za malu djecu da se zaraze i razviju bolest vrlo je nizak.
Predstavljaju li migranti veći rizik od tuberkuloze?
HZJZ pojašnjava da osobe koje dolaze iz zemalja s visokom učestalošću tuberkuloze mogu imati veći individualni rizik od obolijevanja nego domaće stanovništvo. Međutim, tuberkuloza se u pravilu prenosi nakon bliskog i dugotrajnog kontakta s osobom koja ima zarazni oblik plućne tuberkuloze.
U slučaju oboljenja najvećem su riziku izloženi ukućani i drugi bliski kontakti, koji se epidemiološki obrađuju i prema potrebi liječe.
Prema navodima HZJZ-a, od srpnja ove godine migranti iz zemalja s visokom učestalošću tuberkuloze pregledavaju se na znakove bolesti prije dolaska u Hrvatsku, prilikom podnošenja zahtjeva za dozvolu boravka. Isti postupak provodi se i kod stranih državljana iz tih zemalja koji podnose zahtjev za produljenje dozvole boravka.
U prethodnim godinama zabilježeni su slučajevi tuberkuloze kod migranata koji su došli iz zemalja s visokom učestalošću bolesti, no njihovi su bliski kontakti bili obuhvaćeni epidemiološkom obradom. Prema podacima HZJZ-a, nije zabilježen nijedan slučaj prijenosa tuberkuloze s migranta na hrvatskog državljanina.
Detaljnije informacije o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva dostupne su na stranicama Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.
Izvor: hzjz.hr
📲 Najbrže informacije – pratite nas na Facebooku, Instagramu i TikToku!
Foto: Canva
